YINYI-EPCI



垠艺®无聚合物载药冠脉支架与雷帕霉素涂层药物洗脱支架急诊PCI的多中心、随机对照临床研究
A Multicenter, Randomized Trial of YINYI® Polymer-Free Paclitaxel - Eluting Stent vs. Polymer Sirolimus - Eluting Stent in the Emergency PCI

临床研究申办单位:辽宁生物医学材料研发中心有限公司
临床研究主要承?;梗菏锥家娇拼笱П本┏粢皆?br /> 临床研究负责人:王乐丰 教授

受试支架

试验组支架:垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠脉支架
对照组支架:雷帕霉素涂层药物洗脱支架(Firebird 2, Partner, Excel及其他国产支架)

患者数目

两组共需入选患者1584例。
试验组和对照组的分配比为3:1,试验组=1188例;对照组=396例。

研究目的

本研究的主要目的是以i-TLR为主要研究终点,与雷帕霉素涂层药物洗脱支架对比,评价垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠状动脉支架
在治疗急诊冠状动脉病变方面的非劣效性。

作为急诊治疗,效率也是重要的相关因素,本研究把手术成功率(分别关注由于器械通过性和病变本身引起的影响因素)
和急诊治疗效率(分别记录发病—入院;入院—导管室;导管室—开通血管的时间;
集合计算入院—开通血管的时间),分析各中心的急诊治疗的时间效率及影响因素。(开通血管以导丝、球囊扩开血管一刻为准)

此外,以ARC定义的血栓发生率、复合安全性终点、TVR和TVF等为次级研究终点,与雷帕霉素涂层药物洗脱支架对比,
评价垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠状动脉支架治疗急诊冠状动脉病变的安全性和有效性;
并通过进行亚组分析,评价垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠状动脉支架在亚组人群中(如糖尿病等)的安全性和有效性。